FDA提议取消非处方感冒药常见的成分

星阁 • 2024年11月08日 11:40 • 科技

美国食品药品监督管理局（FDA）于周四提出终止使用一种常见成分，该成分存在于许多流行的非处方感冒药和过敏药中。

该机构表示，对现有数据的广泛审查确定，该成分——口服苯肾上腺素——实际上并不能缓解鼻塞。这一决定是在 FDA 顾问一致达成相同结论一年多后做出的。

FDA 药物评估与研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼博士在一份新闻稿中说，根据数据，“我们正在采取这一后续步骤，提议去除口服苯肾上腺素，因为它不能有效缓解鼻塞”。

FDA 表示，拟议的命令不是基于安全问题，也不是最终决定，这意味着公司现在仍可以销售含有口服苯肾上腺素的非处方药。但最终决定将迫使药房清空货架上的数百种含口服形式该成分的药品，这种成分存在于 NyQuil、Benadryl、Sudafed 和 Mucinex 等多种药品中。

去年，CVS 表示已开始下架某些含有口服苯肾上腺素的药品。

最终命令还要求制药商如宝洁、拜耳和强生旗下的 Kenvue 重新配制其许多口服感冒药和过敏药。

苯肾上腺素被认为可以通过减轻鼻道血管肿胀来缓解鼻塞。如果没有口服苯肾上腺素进入市场，患者可能会争相寻求该药的喷雾剂版本，或者使用含有其他成分的药物，而 FDA 的决定不会影响这两种药物。

CVS 和沃尔格林等零售商店也可能受到影响：根据 FDA 工作人员去年的一份报告，2022 年这些商店售出 2.42 亿瓶含有苯肾上腺素的药品，产生了近 18 亿美元的销售额。

FDA 可能明确撤销该药物的非处方药名称为“普遍认为安全有效”。该名称通常用于较旧的药品，允许制药商在非处方药中添加成分，而无需提交 FDA 申请。

去年召开的 FDA 顾问会议是由佛罗里达大学的研究人员发起的，他们根据研究请愿 FDA 从市场上移除苯肾上腺素产品，研究表明这些产品在患有感冒和过敏性鼻塞的患者中未能优于安慰剂药丸。

同一位研究人员还在 2007 年质疑了该药物的有效性，但 FDA 允许这些产品继续在市场上销售，等待进一步的研究。

然而，FDA 工作人员在去年小组会议之前发布的简报文件中得出结论，口服苯肾上腺素制剂在标准剂量或甚至更高剂量下不起作用。工作人员表示，只有极少量的苯肾上腺素才能真正到达鼻子以缓解鼻塞。

代表非处方药制造商的团体——消费者保健品协会的代表在去年会议期间没有提供任何新证据来反驳 FDA 工作人员关于苯肾上腺素的结论。

但该团体认为，从市场上撤下口服苯肾上腺素将给消费者带来重大负担。

该团体分享的一项调查发现，过去一年美国有一半的家庭使用了口服减充血剂。它还发现，人们以 3:1 的优势更喜欢口服减充血剂而不是鼻喷剂。

苯肾上腺素在 2006 年成为非处方感冒药和过敏药中的主要减充血剂，当时另一种减充血剂伪麻黄碱在美国的销售受到限制。

伪麻黄碱被移至药房柜台后面，因为它可以被滥用来制造甲基苯丙胺，一种影响中枢神经系统的高度成瘾性兴奋剂。

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