FDA批准第二款治疗阿尔茨海默病药物Kisunla

星阁 • 2024年07月04日 02:41 • 体育

周二，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了礼来公司治疗早期阿尔茨海默病药物，使其成为第二种可以延缓这种脑部疾病发展的方法，并将为美国患者提供。

多奈单抗(donanemab)的批准是在该机构外部专家一致支持其在早期阿尔茨海默病患者中使用的情况下进行的，他们表示药物的益处大于风险。

阿尔茨海默病协会的乔安·派克说：“这是真正的进步。拥有多种治疗选择是我们一直期待的进步——所有被这种困难和毁灭性疾病所影响，甚至是蒙蔽的人。

与一年多前获得批准的卫材和百健的竞争对手药物乐卫玛一样，多奈单抗旨在清除大脑中一种叫做β淀粉样蛋白的与阿尔茨海默病相关的蛋白质。

多奈单抗的一个关键区别因素是其有限的剂量，这允许患者在脑部扫描不再显示淀粉样斑块时停止治疗。

礼来将每只药瓶的定价定为 695.65 美元，或 12 个疗程即 13 次输注的费用约为 32,000 美元。这比卫材的乐卫玛略高，后者每年收费 26,500 美元。

BMO分析师埃文·塞格曼表示，该价格反映了患者可以停止治疗，而不是像乐卫玛那样长期治疗的事实。

巴恩斯-犹太医院华盛顿大学神经学家埃里克·穆西克博士说：“它如何在临床实践中发挥作用的细节仍不清楚，但我认为它将节省很多钱，而患者会更喜欢它。”

他补充说：“我认为这与每月的剂量相结合，将使其成为一个有吸引力的选择。”

在礼来的大型后期试验中，多奈单抗将记忆力、思维问题进展的速度降低了 29%，而安慰剂降低了 39%。它也导致近四分之一的患者脑部肿胀，近三分之一的患者脑出血，但大多数情况是轻微的。

与乐卫玛一样，FDA 在多奈单抗的处方标签上加上了最强烈的“框内”安全警告，标记了可能有危险的脑部肿胀和出血的风险。

RBC Capital 分析师布莱恩·亚伯拉罕姆在研究报告中称，一个关键的区别是多奈单抗需要五次 MRI 扫描来检查副作用，而乐卫玛需要四次，这对在此类扫描稀缺的中心可能会给卫材带来优势。

卫材和百健已开始向 FDA 提交数据，以支持批准每月维护剂量作为 IV 输液给药，以及患者可以在家接受的乐卫玛每周注射版本。

礼来的药物预计将主要用于参加美国政府针对 65 岁及以上人群的医疗保健计划 Medicare 的患者。去年，Medicare 开始承保获得 FDA 标准批准的阿尔茨海默病药物。

晨星分析师达米安·科诺弗表示，他预计礼来公司的药物将在年度销售额高峰期创造超过 50 亿美元的收入，“多奈单抗和百健的乐卫玛市场份额将相当平均”。

根据阿尔茨海默病协会的数据，超过 600 万美国人患有阿尔茨海默病。

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